Costi e controlli: dispositivi medici

Il tentativo di risparmiare sulla spesa sanitaria colpisce tutte le voci di bilancio e non risparmia una categoria di prodotti, dedicati a malati cronici, che offrono un buon livello di certificazione di qualita'

di Francisco Marquez

Il dibattito sulla sanita' italiana si e' recentemente fatto rovente su argomenti quali i sistemi di determinazione del prezzo e sulla distribuzione dei farmaci, e in particolare di quelli da banco e dei generici, che il ministro Storace preferisce chiamare equivalenti. Il nostro apparato regolatorio e organizzativo/burocratico, in un’ottica freddamente macroeconomia, sembra essere molto piu' interessato, che in precedenza, all’efficienza economica e delle leggi di mercato, per riservare le esigue risorse sanitarie alle fasce piu' deboli ed esposte della popolazione (anziani, malati cronici, malati terminali). Da tempo si parla di come razionalizzare spese e procedure, con il rischio che l’attivita' di controllo diventi fine a se stessa, e non produca invece per il cittadino un’offerta sanitaria migliore secondo lo stato dell’arte. Guardiamo in particolare una piccola nicchia, meno conosciuta del grande mercato della sanita', quella dei cosiddetti “dispositivi medici”. Da diversi anni la spesa in questione si aggira intorno al 3% dell’intera spesa sanitaria pubblica ed e' certamente cresciuta meno di altre voci. Eppure, secondo le intenzioni del Ministero della Salute, essa stessa rappresenta un’area d’intervento non trascurabile nel disegno di politiche di contenimento, nonostante si tratti di un gruppo di prodotti, di natura e tecnologia disparate, accomunati dalla finalita' di essere d’ausilio permanente a pazienti affetti da patologie di lunga durata, che debbono potersene avvalere anche al proprio domicilio oltre che nelle strutture ospedaliere. In pratica, questi dispositivi si chiamano: bombole d’ossigeno, sacchetti per le feci e l’urina, pannoloni per gli incontinenti, sonde e cateteri per l’alimentazione forzata, ma anche creme, protesi e organi artificiali sempre piu' sofisticati, le cui prestazioni permettono di sopperire a funzioni fisiologiche alterate. La materia e' regolata dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, in attuazione della direttiva 93/42/CEE. Volendo utilizzare il freddo linguaggio dei regolamenti, e a vantaggio di chi non e' molto addentro all’argomento, per dispositivo medico si intende “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, di una ferita o di un handicap, o per lo studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico. Per dispositivo per indagini cliniche, invece, si intende ogni dispositivo destinato a essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche”. I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi con rischio crescente. Gli adempimenti che vengono richiesti al produttore divengono tanto piu' impegnativi quanto maggiore e' il rischio. Tutti i dispositivi medici devono pero' soddisfare determinati requisiti essenziali in base alla loro destinazione, essere progettati e fabbricati in modo che il loro utilizzo non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, ne' la sicurezza e la salute degli utilizzatori. A tal fine il fabbricante si accerta che il prodotto sia progettato, fabbricato e sottoposto a controllo finale in base a sistemi di qualita' riconosciuti e approvati, in conformita' a norme nazionali e comunitarie a garanzia della salvaguardia della salute del paziente. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo un opportuno piano di studio basato sulle conoscenze scientifiche e tecniche per il raggiungimento dei suddetti obiettivi. Le indagini devono comprendere un numero di osservazioni sufficienti a garantire la validita' scientifica delle conclusioni. Le indagini cliniche sono svolte sotto la responsabilita' di un medico specialista o di un’altra persona qualificata e debitamente autorizzata, con libero accesso ai dati clinici e tecnici riguardanti il dispositivo. Un insieme di procedure che garantiscono una qualita' dei prodotti tale da permettere una classificazione in classi e sottoclassi specifiche che favorisce l’acquisto consapevole sia da parte del consumatore che della struttura ospedaliera. Nella speranza che la sorveglianza, dalla registrazione alla valutazione dei risultati, crei un mercato sempre piu' moderno e concorrenziale e non porti solo a un indiscriminato taglio della spesa.