Il valore degli studi post-marketing

Per migliorare la qualita' dei propri prodotti si ricorre a studi successivi alla vendita' in modo da registrare le opinioni degli acquirenti, le loro idee e valutazioni

di Francisco Marquez

Il termine post-marketing assume un diverso significato a seconda del settore industriale in cui si applica. Nel mondo della medicina, per esempio, rappresenta il monitoraggio dei prodotti immessi sul mercato e consiste nella valutazione quantitativa e qualitativa degli effetti e delle reazioni avverse piu' rare, che con l'uso di massa del nuovo farmaco o device possono diventare rilevanti. Naturalmente uno studio di questo tipo per essere completo puo' richiedere anche diversi anni e sicuramente e' importante anche per raccogliere dati ed esperienze sull'efficacia del sistema in osservazione. Recentemente la Deka, azienda fiorentina specializzata nella realizzazione di strumenti medicali laser ha effettuato un tipo di analisi simile al fine di valutare le prestazione di SmartXide2, un dispositivo che si propone come la nuova frontiera nella laser chirurgia a CO2, a un anno dal suo lancio. Quelle che riportiamo sono le domande contenute nel questionario proposte a professionisti che lavorano nel campo della chirurgia dermatologica e medicina estetica e le loro risposte. 
La versatilita' del sistema SmartXide2 e' supportata dalla tecnologia Pulse Shape Design che introduce nuove forme di impulso: SPulse, DPulse e HPulse. A suo parere l'impiego di tali modalita' ha introdotto significativi vantaggi operativi per il laser a CO2?
Risponde il Prof. Giovanni Cannarozzo (Firenze): Le nuove forme e caratteristiche fisiche degli impulsi presenti nello SmartXide2, che esprimono prevalentemente effetti termici o ablativi, consentono un approccio piu' ragionato nei confronti di numerosi inestetismi sia con la tecnica ablativa che con quella frazionale. Possono essere quindi organizzate strategie operatorie per affrontare con maggiore successo condizioni dermatologiche difficili come le cicatrici post-acneiche e il fotoringiovanimento del volto. 
Risponde il Dr. Gioacchino Listro (Palermo): Si', perche' consente maggiore controllo della profondita' di ablazione, aumenta la selettivita' ablativa che riduce il danno termico ai tessuti circostanti e relativo dowtime. Vi e' poi una riduzione del dolore, minore edema ed eritema.
Risponde il Dr. Giuseppe Scarcella (Verona): Il Sistema Laser SmartXide2 ha molta piu' potenza del suo predecessore e cio' permette maggiore precisione e versatilita'. La flessibilita' dell'impulso (SP, DP e HP) consente di effettuare un'azione ablativa e di shrinkage molto piu' selettiva, quindi piu' mirata e delicata riducendo il down-time dei diversi tipi di trattamento e migliorandone le performances e i vantaggi.
Risponde il Prof. Sebastiano Pugliese (Monopoli): Nell'utilizzo quotidiano del sistema SmartXide2 ho riscontrato tangibili vantaggi rispetto al precedente SmartXide, in particolare un maggiore controllo della profondita' di ablazione e un aumento della selettivita' che riduce il danno termico ai tessuti circostanti.
Risponde il Dr. Domenico Piccolo (Avezzano): Lo SmartXide2 ha diversi vantaggi rispetto al precedente sistema che pur era un importante strumento sia in laserchirurgia cutanea che per il fotoringiovanimento. Il sistema consente maggiore velocita' di vaporizzazione in modo piu' efficace e tollerato dai pazienti. e' possibile cosi' trattare un gran numero di lesioni dermatologiche senza anestesia locale. La scelta tra 3 diversi impulsi consente di effettuare il trattamento piu' idoneo a seconda della problematica da affrontare. L'impulso DPulse, per esempio, e' particolarmente utile nel trattamento di cicatrici piu' profonde.
Tra le nuove modalita' di emissione emerge in particolare H-Pulse. Si avvicina alla modalita' di lavoro del laser Er:YAG pur mantenendo le caratteristiche salienti della lunghezza d'onda del laser CO2?
Pugliese: Ho osservato una significativa attenuazione della termicita' dell'impulso che mi consente maggiore delicatezza ablativa.
Listro: L'impulso HP consente un'azione termica piu' precisa con relativo risparmio delle zone contigue perilesionali.
Cannarozzo: L'impulso HP completa in modo importante l'innovazione tecnologica presente nel sistema laser CO2. L'avvicinamento alla modalita' di lavoro di un Erbium:YAG 2940 nm appare evidente gia' dall'effetto acustico anche se l'ablazione risulta piu' puntiforme. Molto utile per le ablazioni in zone delicate del volto (bordo congiuntivale, canto interno dell'occhio) e nel trattamento frazionale quando la microablazione e' necessaria per ridurre le ipertrofie o discontinuare i residui di tessuto fibroso come nella cute post acneica. 
Scarcella: Ho avuto modo di adoperare l'impulso HP solo in modalita' mano libera. Ho constatato che si riesce a essere piu' delicati e soft di quanto si possa fare con gli altri 2 tipi poiche' l'effetto termico in un impulso cosi' breve viene considerevolmente ridotto. Ritengo che un tipo d'impulso come questo utilizzato con lo Scanner possa consentire di eseguire dei trattamenti di Light Ablation e quindi di Refreshing-Resurfacing molto simili se non addirittura identici a quelli eseguiti con i Ligth Erbium Lasers e fino a ora non eseguibili con un Sistema Laser CO2. 
Il sinergismo tra laser CO2 e Radiofrequenza introduce vantaggi in termini di efficacia di trattamento e guarigione?
Listro: L'eritema post trattamento e' minore e si riducono tempi di guarigione ed effetti collaterali.
Scarcella: L'integrazione di Energia Laser CO2 e Radiofrequenza Bipolare Non Ablativa, senza aumentare rischi ed effetti collaterali sembra potenziare gli effetti termici sui tessuti consentendo risultati migliori, in tempi piu' brevi e minor sedute rispetto ai trattamenti Laser CO2 frazionati. In 10 pazienti sottoposti a "Split-Face" per Refreshing, Aging e Cicatrici Acneiche, ho trattato un lato solo con il CO2 e l'altro con CO2 e RF. Subito dopo il trattamento l'eritema risultava leggermente minore nel lato trattato con Laser CO2+RF, che a distanza di 2-3 gg. mostrava minor sanguinamento e croste rispetto al lato trattato col solo Laser CO2. Tutti i pazienti riferivano che sul lato trattato con Laser CO2+RF c'era minor fastidio e la "restitutio ad Integrum" era in media di 5 giorni. Il lato trattato con il solo Laser CO2 guariva invece in 7 giorni. Dopo alcune settimane, il risultato sul lato trattato con Laser CO2+RF era migliore rispetto all'altro, dovuto a maggiore tonicita' e compattezza della cute. Non si sono riscontrati effetti collaterali a lungo termine. 
Piccolo: Si' perche' consente migliori risultati rispetto al solo frazionale, in particolare sulle cicatrici post-acneiche o post-traumatiche, riducendo l'edema e l'eritema post-trattamento. Cio' e' stato da me evidenziato in una casistica di 14 pazienti in cui ho trattato un lato del viso solo con modalita' frazionale e l'altra combinandola con la RF bipolare. Il riscaldamento profondo ottenuto con la RF abbinata all'impulso DPulse del frazionale ha consentito di essere piu' penetranti (assimilando il trattamento a un resurfacing tradizionale) ma con tempi di recupero piu' rapidi che hanno consentito la ripetizione dopo ca. 40 giorni senza effetti collaterali. I risultati sono gia' ottimali dopo una sola seduta e progressivamente migliorano nei pazienti dopo 2 o massimo 3 sedute. Tutti i risultati sono documentati fotograficamente e in molti casi dermoscopicamente.
Pugliese: Dopo il trattamento l'eritema risulta minore rispetto alla metodica col solo laser. La combinazione delle 2 sorgenti comporta minor disagio, sanguinamento e croste rispetto al lato trattato con il solo laser CO2. Si ottiene una riduzione di tempi di guarigione e degli effetti collaterali. La maggiore omogeneita' di stimolazione si avvicina di piu' a un resurfacing tradizionale (gold-standard) con tempi di recupero piu' simili a un frazionale.
Cannarozzo: Si'. Lo studio immunoistochimico e istologico mostra una maggiore e piu' omogenea stimolazione del tessuto. Sulla valutazione dei risultati clinici e sulla loro tenuta nel tempo occorrono a mio parere periodi di osservazione piu' lunghi. Confermo che i parametri operatori utilizzati garantiscono sempre tempi di guarigione compresi entro i 7 giorni e che e' regolarmente prevista la ripetibilita' del trattamento. Costante il buon grado di soddisfazione dei pazienti.
Il sistema dispone di molti accessori che consentono di operare sia a mano libera che con sistema di scansione HiScanDOT/RF per il Resurfacing tradizionale e frazionale. Utilizza le metodiche in modo combinato all'interno di un trattamento?
Piccolo: La possibilita' di scegliere il manipolo piu' appropriato a un determinato trattamento e' un indiscutibile vantaggio per il medico. e' possibile variare anche all'interno dello stesso trattamento migliorando la precisione chirurgica del laser, efficacia e tempi di guarigione clinica. Qualsiasi vaporizzazione va terminata con passaggi con lo scanner.Listro: Utilizzo le metodiche in modo combinato soprattutto su cicatrici d'acne particolarmente fibrotiche. La combinazione porta vantaggi in termine di precisione ed efficacia. 
Scarcella: e' possibile scegliere diverse modalita' operative in piu' situazioni o utilizzarle nello stesso trattamento sullo stesso paziente. Utilizzo insieme le modalita' di Resurfacing Frazionale e Tradizionale in alcuni punti che lo necessitano, o se desidero essere piu' aggressivo verso cicatrici acneiche piu' profonde oppure per rughe piu' severe in pelle anziana.
Pugliese: La combinazione di accessori migliora precisione, efficacia e guarigione.
Che tipologia di problematiche ha trattato con SmartXide2 e che livelli di energia ha impiegato?
Pugliese: Il sistema consente livelli energetici piu' sicuri ma gia' con minori energie si hanno buoni risultati clinici, migliori tempi di guarigione e tollerabilita'. 
Scarcella: con l'utilizzo a "mano libera" ho trattato diverse neoformazioni cutanee benigne come nevi di Miescher del volto, verruche, cheratosi seborroiche, adenomi sebacei, xantelasmi, siringomi, angiofibromi, papule perlacee peniene, ecc. L'utilizzo dell'impulso DP mi ha consentito, con minori energie rispetto ai sistemi precedenti, di essere piu' efficace e di eseguire minori passaggi, e per le piccole lesioni, di dover far ricorso all'anestesia per infiltrazione meno di frequente. Mi sono trovato bene con l'impulso HP specie nella piccola Chirurgia Dermatologica e in sedi delicate. L'impressione e' di una vaporizzazione quasi "a freddo" della lesione; cosa che riduce il dolore-fastidio, accelera la guarigione e migliora risultati e skin-texture del tessuto trattato. Quando utilizzo lo SmartXide2 specie se associato alla RF, mi sono assestato su Energie della sorgente Laser inferiori di circa il 20 % rispetto al Sistema precedente. 
Cannarozzo: Le indicazioni sono quelle classiche del laser CO2 riportate nelle linee guida SIDeMaST 2011. Il livello energetico utilizzato e' il minimo efficace per evitare inutili e dannose dispersioni di calore (soprattutto nei trattamenti ablativi). Nel laser SmartXide2 la parcellizzazione dell'energia per tipo di impulso permette di modellare il tessuto in modo piu' preciso e raffinato.
Listro: Ho utilizzato energie maggiori rispetto al precedente SmartXide, perche' il sistema consente di spingersi a livelli energetici superiori in sicurezza. Nonostante cio' gia' con minori energie si ottengono buoni risultati.
Piccolo: Ho utilizzato SmartXide2 per i tumori benigni cutanei e le lesioni di tipo virale. Il manipolo chirurgico vale anche per il debulking di tutti i tumori epiteliali candidati a una terapia fotodinamica. Ho usato il manipolo con lo scanner nei danni da photo-aging, rughe (superficiali e medie) e soprattutto cicatrici post-acneiche e traumatiche, combinando con la RF bipolare perche' si necessita di minori energie rispetto al precedente sistema nei casi meno gravi e viceversa, e si puo' utilizzare maggiori fluenze (soprattutto abbinate al DPulse e a stack 2 o 3) nei casi piu' gravi, ottenendo ottimi risultati con tempi di guarigione rapidi (nell'arco di 15 giorni c.a). A livello di tollerabilita' del dolore da parte del paziente mi sembra di poter affermare che lo SmartXide2 risulta piu' gradito rispetto allo SmartXide. La considerazione viene anche dal fatto che alcuni pazienti hanno effettuato trattamenti con entrambi i sistemi tollerando meglio il nuovo sistema.